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近(jin)日(ri)，長春百克(ke)生物科(ke)技(ji)股份公司（以下簡稱“百克(ke)生物”）自主研(yan)發的“吸(xi)附無細胞百白破（三組(zu)分(fen)）聯合疫苗”Ⅲ期臨床試(shi)驗(yan)啟(qi)動暨研(yan)究人員(yuan)培訓會在云南省廣南縣圓(yuan)滿召開！ 會議內容 云南(nan)省(sheng)疾病預防控制中(zhong)心(xin)(xin)(xin)疫(yi)苗(miao)臨床研究中(zhong)心(xin)(xin)(xin)主(zhu)任(ren)劉曉強，山(shan)西省(sheng)疾病預防控制中(zhong)心(xin)(xin)(xin)疫(yi)苗(miao)聯合研發(fa)中(zhong)心(xin)(xin)(xin)主(zhu)任(ren)李國華(hua)，貴(gui)州省(sheng)疾病預防控制中(zhong)心(xin)(xin)(xin)疫(yi)苗(miao)臨床試驗科長張銳智(zhi)，廣南(nan)縣衛(wei)生(sheng)(sheng)健康局(ju)副局(ju)長、縣疾病預防控制局(ju)局(ju)長李昌，長春百克(ke)生(sheng)(sheng)物(wu)科技(ji)股(gu)份公(gong)司總經理姜(jiang)春來等130余(yu)人(ren)出席(xi)會議。 會(hui)議由云南(nan)省疾病預(yu)防控制中(zhong)心(xin)疫苗(miao)臨床研究中(zhong)心(xin)主(zhu)任劉曉強主(zhu)持(chi)。廣(guang)(guang)(guang)南(nan)縣(xian)衛生(sheng)健康(kang)局副局長(chang)、縣(xian)疾病預(yu)防控制局局長(chang)李(li)昌首先對與會(hui)人員表(biao)示歡迎與感謝，他表(biao)示，廣(guang)(guang)(guang)南(nan)現場將嚴格遵循GCP要求(qiu)，在廣(guang)(guang)(guang)南(nan)縣(xian)衛健系統 “嚴、真、細、實”的作(zuo)風下，高標準完成項(xiang)目(mu)任務，為(wei)全國疫苗(miao)研發貢獻廣(guang)(guang)(guang)南(nan)力量！ 百克生物(wu)姜春(chun)來(lai)總經理(li)(li)介紹了吸附無(wu)細胞百白(bai)破(po)（三組分）聯(lian)合疫(yi)苗(miao)(miao)的研發歷(li)程，該疫(yi)苗(miao)(miao)由百克生物(wu)研發團(tuan)隊自(zi)主研發，歷(li)時近(jin)二(er)十年(nian)，于2020年(nian)獲批臨(lin)床試(shi)驗，目前進入Ⅲ期臨(lin)床階段，該疫(yi)苗(miao)(miao)有望成為(wei)新一代百白(bai)破(po)預防用疫(yi)苗(miao)(miao)。姜春(chun)來(lai)總經理(li)(li)感謝大(da)家為(wei)項目的付出，并(bing)承諾將全力以(yi)赴，確保(bao)試(shi)驗數據的準(zhun)確性(xing)和可(ke)靠性(xing)，為(wei)疫(yi)苗(miao)(miao)的廣(guang)泛應用提供有力支持。 啟動會(hui)先后對(dui)研究(jiu)者(zhe)手冊及(ji)試(shi)驗疫(yi)苗、GCP、不良事件管(guan)理(li)及(ji)隨訪和報(bao)告、臨(lin)(lin)床試(shi)驗項目管(guan)理(li)、方案(an)和方案(an)偏離管(guan)理(li)、多(duo)中心臨(lin)(lin)床試(shi)驗的實施與質量控制分別作了(le)講解。 產品特性及優勢 百(bai)克生物研(yan)制(zhi)的吸附無細胞(bao)百(bai)白(bai)破(po)(po)（三組分(fen)）聯(lian)合疫苗(miao)系由經(jing)單一純化的無細胞(bao)百(bai)日咳（三組分(fen)）原液和精制(zhi)白(bai)喉類毒(du)素原液、精制(zhi)破(po)(po)傷(shang)風(feng)類毒(du)素原液分(fen)別經(jing)氫氧化鋁佐劑吸附后，按比例混合制(zhi)成，用(yong)于預防(fang)百(bai)日咳、白(bai)喉、破(po)(po)傷(shang)風(feng)。 該(gai)疫苗采用生(sheng)物反應器大規模發(fa)酵生(sheng)產技術，使百日咳、破傷風、白(bai)喉(hou)菌培養(yang)條件可控(kong)，具(ju)有(you)工(gong)藝(yi)穩定，生(sheng)產規模大、產量(liang)高(gao)的特點。 此外(wai)，百日咳抗原(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)提(ti)取采用(yong)柱層析的(de)(de)(de)(de)(de)分(fen)離(li)方法，既保(bao)證抗原(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)純(chun)度，又保(bao)證抗原(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)活性。因此，各批(pi)次(ci)間成品(pin)一(yi)致性良好，每種抗原(yuan)組分(fen)含量明確，且(qie)具有較高的(de)(de)(de)(de)(de)純(chun)度，進而(er)保(bao)證疫苗良好的(de)(de)(de)(de)(de)免疫效果。 百(bai)克生物(wu)研發生產的吸附(fu)無細(xi)胞百(bai)白破(po)（三組分）聯(lian)(lian)合疫苗(miao)可以(yi)和Hib疫苗(miao)等進行(xing)再聯(lian)(lian)合為(wei)以(yi)后(hou)開發多(duo)聯(lian)(lian)疫苗(miao)打(da)下(xia)堅實的基礎。 關于百克生物 百克生(sheng)物(wu)是一家(jia)主(zhu)(zhu)要致力于(yu)傳染病防治的(de)創(chuang)新型(xing)生(sheng)物(wu)醫藥企(qi)業，自(zi)設立至(zhi)今主(zhu)(zhu)要從事人(ren)(ren)用(yong)疫(yi)苗(miao)的(de)研發(fa)、生(sheng)產和銷售。公(gong)(gong)司目前擁(yong)有水痘(dou)疫(yi)苗(miao)、鼻(bi)(bi)噴(pen)流(liu)感(gan)(gan)疫(yi)苗(miao)、帶(dai)狀(zhuang)皰疹(zhen)疫(yi)苗(miao)等已獲批的(de)疫(yi)苗(miao)產品。其中水痘(dou)疫(yi)苗(miao)的(de)市(shi)場(chang)占有率多年(nian)處于(yu)領先地位；鼻(bi)(bi)噴(pen)流(liu)感(gan)(gan)疫(yi)苗(miao)為世界衛生(sheng)組織（WHO）全球(qiu)流(liu)感(gan)(gan)行動計劃項目(GAP)，是國內獨(du)家(jia)經(jing)鼻(bi)(bi)噴(pen)方式(shi)接(jie)種的(de)流(liu)感(gan)(gan)減毒(du)活疫(yi)苗(miao)，極大提升接(jie)種者依從性；帶(dai)狀(zhuang)皰疹(zhen)疫(yi)苗(miao)是由公(gong)(gong)司自(zi)主(zhu)(zhu)研發(fa)的(de)國內首個用(yong)于(yu)40歲及以上人(ren)(ren)群的(de)帶(dai)狀(zhuang)皰疹(zhen)疫(yi)苗(miao)，為公(gong)(gong)眾預防帶(dai)狀(zhuang)皰疹(zhen)提供了新的(de)選擇(ze)。 公司重點開(kai)展的(de)在研項(xiang)目有13項(xiang)疫(yi)(yi)苗(miao)和3項(xiang)用于傳染病防控的(de)全人(ren)源單克(ke)隆(long)抗(kang)體(ti)。截至(zhi)2024年末，處于已獲批臨床試(shi)驗及申(shen)請(qing)注冊階段的(de)項(xiang)目7項(xiang)，重點產品涵蓋液體(ti)鼻噴流感(gan)疫(yi)(yi)苗(miao)、全人(ren)源抗(kang)狂犬病毒(du)(du)單克(ke)隆(long)抗(kang)體(ti)、全人(ren)源抗(kang)破傷風毒(du)(du)素單克(ke)隆(long)抗(kang)體(ti)、凍干狂犬疫(yi)(yi)苗(miao)（人(ren)二倍體(ti)細(xi)胞(bao)）、HSV-2疫(yi)(yi)苗(miao)、Hib疫(yi)(yi)苗(miao)等。 未來，百克生物將持續(xu)深耕疫苗研發，以創新(xin)力(li)量守護(hu)全生命周期健(jian)康，助(zhu)力(li)我(wo)國疾(ji)病(bing)防控事業的高質量發展。
