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長春(chun)百克生物科技(ji)股份公司參照(zhao)ISO 9000及(ji) ICH Q10建立質(zhi)(zhi)量(liang)手冊，明(ming)確質(zhi)(zhi)量(liang)方(fang)針，并圍繞質(zhi)(zhi)量(liang)方(fang)針制定質(zhi)(zhi)量(liang)目標等內容。質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系(xi)按系(xi)統(tong)分成六大系(xi)統(tong)，分別為人員管(guan)(guan)(guan)理(li)系(xi)統(tong)、設施和設備(bei)管(guan)(guan)(guan)理(li)系(xi)統(tong)、物料管(guan)(guan)(guan)理(li)系(xi)統(tong)、實驗室管(guan)(guan)(guan)理(li)系(xi)統(tong)、質(zhi)(zhi)量(liang)保證管(guan)(guan)(guan)理(li)系(xi)統(tong)、生產管(guan)(guan)(guan)理(li)系(xi)統(tong)。在各(ge)系(xi)統(tong)中(zhong)將GMP的主要(yao)因素進行了(le)詳細的描(miao)述，按系統(tong)建立了(le)相關的程序文件并對(dui)產品(pin)從設計(ji)開發(fa)、臨床階段到產品(pin)的生產、儲存、銷售、售后服務(wu)的全(quan)生命周期進行控制。公司通過偏差管理(li)、CAPA管理、變(bian)更控制(zhi)管理、質(zhi)量(liang)(liang)風險管理、自(zi)檢等質(zhi)量(liang)(liang)運營手段，不(bu)斷促(cu)進質(zhi)量(liang)(liang)管理體系持續(xu)改(gai)進，保證產品的安全性(xing)、有效性(xing)和質(zhi)量(liang)(liang)可控性(xing)。