長春百克生物科技(ji)股份公司(si)參照ISO 9000及(ji) ICH Q10建立質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊(ce),明確質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)方(fang)針(zhen),并圍繞質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)方(fang)針(zhen)制(zhi)定質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)目(mu)標等(deng)內容(rong)。質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)按系(xi)(xi)統(tong)分(fen)成六大系(xi)(xi)統(tong),分(fen)別為人員管(guan)理系(xi)(xi)統(tong)、設(she)施(shi)和(he)設(she)備管(guan)理系(xi)(xi)統(tong)、物料管(guan)理系(xi)(xi)統(tong)、實(shi)驗(yan)室(shi)管(guan)理系(xi)(xi)統(tong)、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)保證管(guan)理系(xi)(xi)統(tong)、生產管(guan)理系(xi)(xi)統(tong)。在(zai)各(ge)系(xi)(xi)統(tong)中(zhong)將GMP的(de)主要因素進(jin)行了詳細的(de)描述,按系統建(jian)立了相關(guan)的(de)程序(xu)文件并對(dui)產(chan)品(pin)從設計開(kai)發(fa)、臨床階(jie)段到產(chan)品(pin)的(de)生產(chan)、儲(chu)存、銷售、售后服務的(de)全生命周(zhou)期進(jin)行控制。公司通過偏差管理(li)、CAPA管(guan)(guan)理(li)、變更控制管(guan)(guan)理(li)、質(zhi)量(liang)(liang)風險管(guan)(guan)理(li)、自檢等(deng)質(zhi)量(liang)(liang)運(yun)營手段,不斷促(cu)進(jin)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體系持續改進(jin),保證產品的(de)安全性(xing)、有效性(xing)和質(zhi)量(liang)(liang)可控性(xing)。