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近日，長春百(bai)(bai)克生物科技股份公司（以(yi)下(xia)簡稱“百(bai)(bai)克生物”）參股公司傳信(xin)生物醫(yi)藥(yao)（蘇州）有限公司（以(yi)下(xia)簡稱“傳信(xin)生物”）自主研發的“新型mRNA腫瘤疫苗TMT101”開展的一項“研究者發起的臨床試驗1”在北(bei)京(jing)協和(he)醫院順(shun)利完(wan)成首例患者給藥及劑(ji)量限制性毒性（DLT）觀察，未(wei)出現(xian)DLT事件(jian)，將按(an)計劃進(jin)行(xing)后(hou)續患(huan)者(zhe)的(de)入(ru)組(zu)給藥。該研究(jiu)是TMT101的首(shou)次(ci)人體試驗，由北京協(xie)和(he)醫院發起，用于評估TMT101在晚期胰腺癌或非小細胞肺癌患者中的安全(quan)性、耐受性和有效性。
TMT101是傳信生物自主研(yan)發的(de)新型(xing)mRNA腫瘤疫苗，進入體(ti)(ti)內(nei)后(hou)可由脂(zhi)質納(na)米顆粒（LNP）遞送至細胞，編碼產生的(de)腫瘤相關(guan)抗原（TAA）能夠被抗原呈(cheng)遞細(xi)胞（APC）有效提(ti)呈并刺(ci)激產生特異性(xing)的T細胞(bao)反應，進而達到殺(sha)傷腫瘤細胞(bao)和治(zhi)(zhi)療癌癥的(de)目的(de)，有望在“泛癌種”治(zhi)(zhi)療中發揮作用。
臨床前研究顯示，TMT101在HLA轉基因小(xiao)鼠模型中有效呈遞了編碼的TAA抗原，并(bing)激發了特異(yi)性的免疫(yi)反應。體外T細胞(bao)激活試驗也證(zheng)明這(zhe)些TAA抗原經DC細胞識別后可激發(fa)特異性的T細(xi)胞免疫反應。在臨(lin)床前安全性評估試驗中，TMT101也展現(xian)了良好的安(an)全性。這些結(jie)果綜合說明，TMT101注射液安全性良好，且有(you)特異性免(mian)疫激活的作(zuo)用，后續和免(mian)疫檢查點抑制劑（CPI）聯(lian)用(yong)有望(wang)給腫(zhong)瘤患者帶來(lai)更(geng)多臨床獲益。
【關于傳信生物(wu)】
傳信生(sheng)物于2021年(nian)4月在蘇(su)州(zhou)創立，致力于開發(fa)基于平臺(tai)技術的RNA藥物。公司通過引進全球(qiu)領先的LNP遞(di)送(song)技(ji)術，建(jian)立了(le)完(wan)整的mRNA疫苗開發平臺和規模(mo)化生產(chan)體(ti)系(xi)，覆(fu)蓋從mRNA設(she)計、制劑開發(fa)到中試生產(chan)的(de)各(ge)個環(huan)節(jie)。同時(shi)，公司建立并合成驗證了一個包(bao)含(han)1000多(duo)種可離(li)子化(hua)脂質的多(duo)樣性導向(xiang)LNP庫（GOLD），旨在解(jie)決(jue)現有LNP遞送(song)技術在效率和(he)靶向性上的不足，可(ke)應用于(yu)多種新(xin)型RNA藥(yao)物的開發，如(ru)TMT101注射液等(deng)。自(zi)成(cheng)立以來，傳(chuan)信生物獲得了投資界和工業(ye)界的(de)廣泛認可，榮獲了“中(zhong)(zhong)國潛在獨角獸企(qi)業(ye)”、“科技型中(zhong)(zhong)小企(qi)業(ye)”等(deng)稱號。
百克生(sheng)物于2023年(nian)6月(yue)、2025年(nian)1月(yue)投資傳信生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)，雙方將在此基礎上，深(shen)化合作，整合資源，充分發(fa)揮傳信生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)與百克生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)在生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)疫苗研(yan)發(fa)和商業化的優勢，提升(sheng)研(yan)發(fa)效率，加速創新(xin)產(chan)品上市進(jin)程。
注1：研(yan)究者(zhe)發起的(de)臨床研(yan)究（Investigator Initiated Trial， IIT）是指由醫療(liao)(liao)機構的(de)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)自(zi)主設計并主導的(de)科研(yan)(yan)項(xiang)目，其核心目標是探索疾病診(zhen)療(liao)(liao)、預防、康復等醫學問(wen)題，而非以產品注冊上市為(wei)主要導向。這類(lei)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)通常聚焦臨床實踐中的(de)未滿足(zu)需求(qiu)，具有(you)靈(ling)活性(xing)高(gao)、貼近實際(ji)醫療(liao)(liao)場景的(de)特點(dian)。研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)發(fa)(fa)起的(de)臨床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)具體要求(qiu)參閱《醫療(liao)(liao)衛生機構開展研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)發(fa)(fa)起的(de)臨床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)管(guan)理辦法》（國衛科教發(fa)(fa)〔2024〕32號）。
風險提示：由于(yu)mRNA技(ji)術(shu)屬(shu)于(yu)一(yi)項(xiang)新技(ji)術(shu)且生物制(zhi)品產品的(de)研(yan)發(fa)周(zhou)期長(chang)、資金投(tou)入(ru)大，受技(ji)術(shu)、審批、行業政策(ce)等多(duo)方面因素的(de)影響(xiang)，目(mu)前(qian)，該(gai)項(xiang)目(mu)仍在(zai)臨床前(qian)研(yan)究階段，項(xiang)目(mu)研(yan)發(fa)進(jin)度、結果(guo)及(ji)效(xiao)益均存在(zai)不(bu)確(que)定性(xing)，該(gai)項(xiang)目(mu)的(de)研(yan)發(fa)可能存在(zai)中止甚至終止的(de)風險。
